Leki oryginalne a generyki

Czytanie tego tekstu zajmuje: 4 min.

Podczas rozwoju leku firma farmaceutyczna, a raczej Dział Badań i Rozwoju, zajmuje się znalezieniem odpowiedniej molekuły i złożeniem wniosku o zastosowanie tej cząsteczki. Następnie firma farmaceutyczna prowadzi wieloletni i bardzo kosztowny proces badań nad nowym lekiem, które są utworzone przez znalezione cząsteczki. Po pomyślnym zakończeniu wszystkich wymaganych badań, firma wypuszcza na rynek nowy produkt i nabywa prawo do wyłącznego sprzedaży. Czas trwania patentu na leki oryginalne zmienia się w zależności od praw patentowych różnych krajach. Dla praw patentowych okres ochrony w większości krajów trwa przez 20-25 lat ( w Polsce trwa przez 20 lat), ale biorąc pod uwagę, że wprowadzenie nowego leku do obrotu na rynku farmaceutycznym trwa około 13-15 lat, to możemy powiedzieć, że firma ma w sumie tylko 8-12 lat aby odzyskać pieniądze zainwestowane w rozwój leków.

Po wygaśnięciu ochrony patentowej innowacyjnych leków, na rynku farmaceutycznym pojawiają się generyki.

Generyki - to odpowiedniki leków oryginalnych, mają takie same parametry terapeutyczne, farmakologiczne i biologiczne. Generyki zawierają tę samą substancję czynną co oryginalny produkt farmaceutyczny. Zwykle, leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych, dlatego mają coraz większą popularność. Leki generyczne pojawiają się na rynku jako produkt noszący międzynarodową niezastrzeżoną nazwę, lub nazwę handlową, która różni się od oryginalnej.

Dlaczego leki generyczne są tańsze od leków oryginalnych?

Dla wielu kupujących niska cena będzie kojarzyć się z niższą jakością towaru. Czy to prawda?

Producenci lekarstw generycznych nie muszą ponosić ogromnych kosztów: firma, która odkryła lekarstwo oryginalne już ponieśli ogromne koszty na badania nad wynalezieniem substancji czynnej. Firma generyczna musi tylko przejść szereg testów na równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym, co pozwala im zaoferować klientowi niższą cenę. Jednak, z drugiej strony, producenci nie ponoszą olbrzymich kosztów badań klinicznych, zatem wątpliwości odnośnie niższej jakości naprawdę mają usprawiedliwienie.

Żeby odpowiedzieć na pytanie, czy ma lek generyczny  ten sam profil bezpieczeństwa, co lek oryginalny, trzeba udowodnić jego terapeutyczną równoważność z lekiem oryginalnym: przeprowadzić  niezbędne badania kliniczne nad generykiem z udziałem pacjentów, przeprowadzić porównawcze badania kliniczne leku oryginalnego  i generycznego, dokładnie zbadać profil bezpieczeństwa leku generycznego. Szczególnie te badania są ważne w przypadku preparatów do leczenia chorób przewlekłych: wielu pacjentów przyjmują ich przez znaczny okres życia. Jednak ,niestety, te badania nie są obowiązkowe i często po prostu nie przeprowadza się.

Często niska jakość leków generycznych  związana z tym, że w celu zaoszczędzenia (substancja czynna składa blisko połowa ceny leku generycznego) kupuje się  najtańsza substancja aktywna, odpowiednio, i niższej jakości. Często substancje do leków generycznych (generyków)  również w celu zaoszczędzenia, produkują w krajach ze słabą kontrolą nad produkcją leków, gdzie proces produkcji aktywnej substancji dość często po prostu nie kontroluje się. Metody syntezy mogą również podlegać zmianom. W skład leków, oprócz substancji czynnych, wchodzą substancje pomocnicze. Jakiekolwiek zmiany w ich składzie mogą prowadzić do zmian  jakości leku, a także wywoływać u pacjenta reakcje alergiczne i reakcje toksyczne.

Efektywność leków generycznych

Nie należy zapominać też o skutkach ubocznych. Lek generyczny może osiągać 70-100% skuteczności w stosunku do leku oryginalnego. Ale odsetek ten odnosi się również do działań niepożądanych. Na przykład, pacjent, który przyjmował oryginalną Viagrę firmy Pfizer i nie miał żadnych skutków ubocznych, może odczuć ich w pełnej objętości po przyjęciu Viagry Generycznej. Jeśli chodzi o pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z poważnymi problemami zdrowotnymi, trzeba być bardzo ostrożnym przy wymianie oryginalnego leku na generic. Zatem pacjent, przed udaniem się do apteki po leki, powinien jasno wiedzieć, preparat jakiego producenta ma zamiar kupić.

Oznacza to, że z jednej strony, możliwość kupowania leków za dostępną cenę jest bardzo ważna, szczególnie biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństw. Jednak z drugiej strony, brak odpowiednich badań stawia jakość wielu leków generycznych pod wątpliwość.