Originální lék a generikum - jaký rozdíl?

Načtení tohoto textu trvá: 6 min.

Jaký rozdíl mezi originálním a generickým léčivem?

Během vývoje nového léčivého přípravku farmaceutická společnost a zejména její oddělení vědecko-výzkumné činnosti objeví tu správnou molekulu a žádá o jejípoužití v léčbě. Pak farmaceutická firma provádí rozsáhlý a finančně nákladnývýzkum nového léčiva. Po úspěšném dokončení všech požadovaných studií se nový lék uvádí na trh, získávajíc výlučné právo na jeho prodej. Lhůta patentové ochrany originálního léčivého přípravku se líší podle patentových zákonů v každé konkrétní zemi. Ve většině zemí světa platnost patentové ocharany vyprší po 20-25 letech. Vzhledem k tomu, že pro uvádění léku na trh se potřebuje asi 13 až 15 let, můžeme říci, že firma má jenom 8-12let pro vracení peněz investovaných do výzkumu a vývoje léčiva.

Po uplynutí doby ochrany patentu značkového léku, na farmaceutickém trhu se objevují generika (generické léky).

Generikum je léčivý přípravek ekvivalentní s originálním produktem terapeuticky, farmaceuticky a biologicky. Generika obsahují stejnou účinnou látku jako originální medikament. Obvykle generické léky mají stejný léčebný účinek, ale stojí podstatně méně, než originál. To vlastně zajišťuje generickým přípravkům velkou popularitu. Generika jsou prodávány buď pod mezinárodním nechráněným názvem, nebo pod značkovým, který je odlišný od názvu původního medikamentu.

Proč tedy generika jsou levnější než originální léky? Mnoho kupujících nižší cenu spojuje s nižší kvalitou. Je-li to pravda?

Výrobci generických léčiv nenesou tak obrovské náklady: vývojář originálního léku již utratil spoustu peněz na testování účinné látky. Výrobce generik musí jen prokázat totožnost generického přípravku originálnímu. To jim umožňuje nabídnout spotřebitelům nižší cenu. Na druhé straně, vzhledem k tomu, že tyto výrobci nevkládají dost peněz do klinických studií,pochybnosti o kvalitě nejsou bezdůvodné.

Aby odpovědět na otázku zda bezpečnostní profil generického léku je stejný jako u originálního, je třeba aby generikum prokázal svou terapeutickou rovnocennost původnímu léku: provést nezbytné klinické hodnocení na pacientovi, srovnávácí klinická studieoriginálního generického medikamentu, důkladně prozkoumat bezpečnostní profil generického léku. Zejména tato studie jsou důležitá pro připravky určené pro léčbu chronických onemocnění: většina pacientů užívají takové léky během značné části jejich života. Bohužel však tyto studie nejsou povinná a často jsou vynechány.

Nízká kvalita generických přípravků může být způsobená tím, že kvůli úspoře peněz (účinná látka činí asi púolovinu výrobní ceny generického léku) nakupuje se nejlevnější účinná látka, která je snad nižší kvality. Často složky generik jsou původem ze zemí se slabou kontrolou nad výrobou léčiv, kde výrobní proces účinné látky často prostě není sledován.

Kromě účinné látky léčiva obsahují i pomocné. Každá změna ve složení může vést ke změnám v kvalitě léku, stejně jako vyvolat u pacienta alergické nebo toxické reakce.

Neměli bychom zapomenout na vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout. Například, pacient, který bral originální Viagru a neměl žádné nežádoucí účinky, může je zažít po užíti generické verze. Pokud jde o starších pacientech nebo o pacientech s vážnými zdravotními problémy, je třeba být velmi opatrným při změně originálního léčiva na generický.

Takže než se pacient vydá do lékárny pro přípravek, měl by si uvědomovat léčivo jakého výrobce si koupí.

To znamená, že na jedné straně, možnost koupi přípravku za dostupnou cenu je velmi důležitá. Ale na druhé straně, nedostatek potřebného výzkumu zpochybňuje kvalitu mnoha generik.